藥明生物CQO辛強博士:鑄就制藥匠士,助力藥品制造

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樓主 2019-11-29 08:33:40
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為醫藥產業培育根植中國、具有全球視野和國際水準的高級管理與應用人才一直是沈陽藥科大學亦弘商學院致力于探索的教育模式。為培養具備良好的管理思維、組織實施和系統解決問題能力的藥品生產管理和質量管理高端人才,該學院成立“藥品制造管理”課程建設委員會,匯聚業內頗具影響力和專業能力的資深專家,構建了強大的專業“匠師”團隊,系統開發設計了“藥品制造管理”課程內容。


藥明生物首席質量官辛強博士受邀擔任課程建設專業委員會的主任委員,統籌指導并參加了整個課程體系的開發與設計,并且擔任“模塊8:驗證與確認”的課程主席。辛博士在生物藥品審評與生產質量管理方面具有豐富的實踐經驗。作為學院的課程教授,辛博士積極投入學院的教學工作,在亦弘課堂分享他的寶貴知識和經驗。他對中國制藥行業的發展和制藥企業人才的培養寄予了非常大的期望。


藥品制造管理課程建設委員會

主任委員寄語

辛? 強 博士

藥明生物首席質量官

原美國FDA駐華辦副主任


辛強博士在美國FDA任職近30年,在生物制品及生物技術藥物的CMC(生產過程與控制)和GMP(藥品生產質量管理規范)合規管理方面擁有豐富的經驗。在加入藥明生物之前負責管理FDA駐華辦事處藥品和醫療器械廠檢查項目;曾任FDA生物制品評價與研究中心(CBER)生產與產品質量部門處長,并曾就職于疫苗、血液、合規與生物制品質量辦公室,負責生物制品CMC審評審批及GMP檢廠工作;曾參與制定FDA藥品/生物制品的監管政策與指南,包括起草疫苗CMC和臨床I期GMP的工業指南,以及2011年的工藝驗證指南的修訂。

1

從制度改革看未來發展

為了國內藥品早日達到國際質量水平,近年來中國藥政改革力度空前,從推動仿制藥質量和療效一致性評價、改革臨床試驗管理、修訂藥品管理法、提出上市許可持有人(MAH)制度、積極加入國際組織、接受ICH的質量標準為審評基礎,到優化審評審批制度、積極建設職業化檢查員隊伍,處處體現政府提升藥品質量及促進藥品創新的決心。


2

兼具技術與管理的復合型人才培養迫在眉睫

在此種環境下,藥品制造管理人員的能力建設更顯重要,同時藥品質量的保證與生產管理優劣息息相關。如何有系統地針對制造管理人員,加強質量管理體系的規范,從設施/設備確認管理、供應鏈管理,到生產流程及工藝驗證,完成實驗室測試,對藥品可能產生的影響能有效的控制,由于牽涉范圍廣,需要許多部門參與,管理人員的能力培養成為制藥企業關注的重點。




3

把握課程精髓達到學習目的

“藥品制造管理”是個系統課程,兼具一定深度與廣度,旨在培養和提升藥品生產和質量管理人員的能力。課程從生產管理的角度,以質量管理體系為基礎,把握合適的文件處理;在產品的生命周期中,完成工藝驗證與設施/設備確認,達到質量管理之目的。


4


緊跟國家政策助力行業發展

在新的國際國內環境下,中國政府立足于國際產業變革大勢,做出全面提升中國制造業發展質量和水平的重大戰略部署,提出《中國制造2025》綱領。在此國家政策環境下,亦弘商學院緊跟國家發展戰略,以行業發展需求為導向,在繼“藥品國際注冊”、“藥物研發的科學管理”、“臨床研究管理”之后,適時開設“藥品制造管理”課程。希望有志人士積極參與,為未來中國藥品質量的提升,乃至藥品制造向“智造”的升級,一同做出貢獻!

課程咨詢郵箱:[email protected](詳情請點擊左下角“閱讀原文”)


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關于藥明生物

藥明生物作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務,幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥,實現從概念到商業化生產的全過程,加速全球生物藥研發進程,降低研發成本,造福病患。如需更多信息,請訪問:www.wuxibiologics.com.cn。


注:本信息不構成藥明生物的信息披露或投資建議

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